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Lunedì 08 Marzo 2010 22:57

Metodologia per la valutazione dell'efficacia degli interventi riabilitativi

Elena Telaro, Alessandro Liberati
Fisioterapisti - Centro Cochrane Italiano - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano


Riabilitazione Oggi, 10-2000


La scelta del trattamento costituisce uno dei momenti più delicati della pratica clinica. Si può scegliere basandosi sulle informazioni apprese nelle scuole, rifacendosi al trattamento di casi precedenti con condizioni simili, o semplicemente utilizzando tecniche per le quali si ha una particolare attitudine o abilità tecnica. Ma si sceglie mai il trattamento in base al fatto che sia stata dimostrata la sua efficacia?
Spesso gli interventi riabilitativi sono accompagnati da lunghe ipotesi neurofisiologiche e da dimostrazioni di plausibilità anatomica, ma sono molto carenti di prove sperimentali che diano la stima di quanto possano essere utili nella pratica clinica.
Le prove sperimentali, infatti, costituiscono una solida base che consente di scegliere in modo obiettivo le migliori cure.
Si è osservato che l'effetto di un trattamento è in realtà la somma di diversi effetti: la storia naturale della patologia (che spontaneamente porterà il paziente a migliorare o peggiorare), l'effetto placebo (che induce il paziente a stare meglio o peggio per la consapevolezza di essere trattato), l'effetto Hawthorne (che induce il paziente a stare meglio per la consapevolezza di essere parte di uno studio) ed infine l'effetto specifico del trattamento.
Talvolta l'effetto specifico di alcune cure è talmente evidente, che si può cogliere durante la normale pratica clinica o osservando in modo sistematico i pazienti. Esempi storici che possiamo citare sono la penicillina nella polmonite e la chirurgia nell'appendicite.
Tuttavia, nella maggior parte dei casi, gli effetti dei trattamenti non sono così forti e diventa quindi necessario eseguire degli studi sperimentali, che permettano di isolare il contributo del trattamento, mantenendo costanti tutti gli altri elementi che potrebbero avere effetto sull'esito.
Ragionando per assurdo, il modello che ci permetterebbe di capire se una terapia è più efficace di un'altra, sarebbe quello di poter trattare un paziente con un farmaco A e misurare l'evoluzione della sua patologia. Una volta fatto questo dovremmo tornare indietro nel tempo e ritrovarci nelle stesse condizioni, somministrare il farmaco B e nuovamente misurare l'evoluzione della patologia.

Lo studio clinico randomizzato controllato simula, a grandi linee, questo modello tramite tre caratteristiche fondamentali.
La principale caratteristica è la randomizzazione, (assegnazione casuale al trattamento), che permette di formare due o più gruppi tra loro simili. II meccanismo con cui si affida al caso la divisione dei due gruppi, è lo stesso che si utilizza nel lancio della moneta. Nella realtà vengono utilizzate tecniche più sofisticate che, se applicate ad un numero sufficientemente grande di pazienti, permettono di distribuire egualmente, nei due gruppi a confronto, fattori prognostici conosciuti come età, sesso e gravità della patologia e fattori sconosciuti.
La seconda caratterista dello studio sperimentale è quella che si attua nel caso un trattamento sperimentale venga confrontato con nessuna terapia. Per riuscire a cogliere l'effetto specifico del trattamento sottraendo la componente placebo che abbiamo descritto sopra, si sottopone il gruppo di confronto ad una terapia inattiva del tutto identica alla terapia sperimentale.
Un esempio nel campo riabilitativo potrebbe essere la ionoforesi, in cui il gruppo placebo sia sottoposto alla terapia senza il farmaco, dando al paziente la stessa opportunità di sentirsi curato.
II terzo "stratagemma" usato nello studio randomizzato e controllato, è chiamato cecità e impedisce ai pazienti, come agli operatori sanitari, di conoscere il trattamento al quale sono sottoposti e che somministrano. I pazienti così non saranno portati a comportarsi in maniera diversa secondo il gruppo al quale appartengono e gli operatori sanitari non saranno portati a trattarli e valutarli meglio se hanno molte aspettative nel trattamento sperimentale.
Fatto salvo che la randomizzazione è la condizione irrinunciabile per la validità di uno studio clinico controllato, in campo riabilitativo non sempre è possibile disegnare studi che soddisfano tutte queste caratteristiche.

Parte delle difficoltà sono però di tipo culturale. La scarsa familiarità alla ricerca e alla valutazione della propria attività e dei risultati che essa produce, rende difficile, da parte degli operatori, accettare le regole della sperimentazione clinica ed il loro inevitabile corollario di rigidità.
Sarebbe importante superare questi ostacoli, iniziando a riflettere su quanto sia poco etico sottoporre i pazienti a cure di cui non si è mai dimostrata l'efficacia e aggiornando la formazione dei riabilitatori introducendo i concetti base della ricerca.
Quelli che invece vengono descritti come ostacoli tecnici alla sperimentazione controllata in riabilitazione, sono:
1) la scarsa numerosità dei pazienti nei singoli centri riabilitativi,
2) la scelta di un confronto adeguato,
3) la variabilità delle capacità tecniche tra operatori e della partecipazione attiva del paziente al trattamento.

L'esperienza degli altri settori della medicina ci suggerisce modalità per superare questi ostacoli.
II problema della numerosità della casistica, caratteristica indispensabile per avere risultati precisi ed affidabili, è risolto in cardiologia come in oncologia con gli studi multicentrici.
La scelta del gruppo di confronto può essere semplice se pensiamo, come nell'esempio già citato, di realizzare uno studio sulla ionoforesi. Ben diversa è la situazione se si deve sperimentare l'efficacia di un trattamento di un paziente con esiti di ictus. In queste situazioni si testerà il nuovo trattamento contro quello che è ritenuto essere pratica standard e che si basa comunque su indicazioni di efficacia.
Nella riabilitazione dell'ictus esistono studi in cui i trattamenti sperimentali, come la verticalizzazione precoce o la "constrain-induced therapy", vengono confrontati con vari interventi riabilitativi, come la mobilizzazione passiva e gli esercizi attivi funzionali.
Studi sul trattamento della spasticità in pazienti con Sclerosi Multipla, confrontano la manovra Grimaldi con sedute di stretching, o ancora studi sull'efficacia dell'esercizio nel trattamento dell'osteoporosi assegnano al gruppo di controllo passeggiate di lunghezza stabilita che riassumono carico e movimento, componenti di cui si conosce l'effetto sul metabolismo osseo.
Un'altra difficoltà peculiare - ma non unica - della ricerca in campo riabilitativo, è come considerare e controllare la variabilità della capacità tecnica tra gli operatori e della partecipazione attiva del paziente. Hanno lo stesso problema chirurghi, ortopedici e dentisti e la partecipazione dei pazienti é perfino un problema negli studi farmacologici dove, ad esempio, i pazienti devono prendere molte pastiglie al giorno.
Una soluzione potrebbe essere di dimostrare, in studi di piccole dimensioni, che la nuova proposta terapeutica mostra una promettente attività (utilizzando misure di esito come l'escursione articolare o la forza muscolare) e in questo contesto studiare le capacità tecniche necessarie all'operatore e il miglior modo di coinvolgere il paziente.
Successivamente passare a studi di più grandi dimensioni e di più lunga durata, dove è possibile utilizzare misure di esito funzionali, come il rientro sul posto di lavoro, la qualità della vita ecc. che daranno una stima più concreta dell'efficacia di un trattamento.



Ultimo aggiornamento Lunedì 08 Marzo 2010 23:00
 

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